2018年,这些首仿药即将上市!

如果说2017年是进口新药潮,2018年将有可能迎来一致性评价称号获批潮和首仿药潮。

CDE的首批优先审评专利到期品种和申请人名单中,湖南科伦制药有限公司注射用帕瑞昔布钠(20mg和40mg)、江苏豪森药业集团有限公司的注射用硼替佐米(3.5mg和1mg)已经获批。

 

上海齐羿生物科技第一批精选了六个专利即将到期的首仿药申报情况,各位看官猜一猜哪个产品将可能在2018年上市呢?

 

艾司奥美拉唑镁

优先审评入选理由:专利到期前1年的药品生产申请

原料药入选生产厂家:苏州立新制药有限公司

制剂入选生产厂家:艾司奥美拉唑镁肠溶片-苏州特瑞药业有限公司

 

原研上市情况:原研已上市,阿斯利康制药有限公司-片剂(20mg、40mg),2017年样本医院市场规模4亿。

 

其余竞争对手:埃索美拉唑肠溶胶囊-重庆莱美药业股份有限公司(20mg、40mg)国内已上市。

 

已启动临床的是艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊-江苏中邦制药有限公司;艾司奥美拉唑镁肠溶片-江西山香药业有限公司;进口临床-Jubilant Life Sciences Ltd.。

 

适应症:胃食管反流性疾病(GERD)、糜烂性反流性食管炎的治疗、已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治、胃食管反流性疾病(GERD)的症状控制与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌、愈合与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡、防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发。

 

评论:苏州特瑞药业有限公司进入批次为第十一批次临床自查核查名单和药物临床试验数据现场核查计划公告(第17号),项目顺利的话艾司奥美拉唑镁肠溶片首仿药预计2018年年底获批。

 

布地奈德

优先审评入选理由:首批优先审评专利到期品种和申请人名单

原料药入选生产厂家:连云港润众制药有限公司

制剂入选生产厂家:布地奈德福莫特罗粉吸入剂(胶囊型)-正大天晴药业集团股份有限公司

原研上市情况:布地奈德福莫特罗粉吸入剂2004年上市。2017年样本医院市场规模近4亿。

其余竞争对手:四川普锐特医药科技有限责任公司申报生产布地奈德福莫特罗吸入气雾剂。

适应症:轻度哮喘

评论:此受理号是旧5类的临床申请,并非申报生产申请。

 

阿齐沙坦

优先审评入选理由:专利到期前1年的药品生产申请

原料药入选生产厂家:浙江天宇药业股份有限公司

制剂入选生产厂家:阿齐沙坦片-江苏恒瑞医药股份有限公司

原研上市情况:否,日本武田药品工业株式会社暂未在我国上市。

其余竞争对手:北京百奥药业有限责任公司2017年启动临床(临床登记号)。

适应症:高血压

评论:仅江苏恒瑞阿齐沙坦进入临床自查核查名单,进入批次为第十一批次并且进入药物临床试验数据现场核查计划公告(第17号)。根据目前的审评审批速度,预计最快也要2018年年底获批。

 

安立生坦

优先审评入选理由:专利到期前1年的药品生产申请

原料药入选生产厂家:江苏豪森药业集团有限公司

制剂入选生产厂家:安立生坦片-江苏豪森药业集团有限公司

原研上市情况:原研已上市,安立生坦片-Patheon Inc.(5mg、10mg),此产品为罕见病用药,2017年样本医院市场规模10万元。

 

其余竞争对手:武汉人福药业有限责任公司、江苏德源药业有限公司、天津红日药业股份有限公司、浙江华海药业股份有限公司、江苏嘉逸医药有限公司、江苏正大天晴药业股份有限公司启动临床。其中正大天晴药业集团股份有限公司已进入第九批自查目录。

 

适应症:肺动脉高压

评论:江苏豪森进入第十批自查和药物临床试验数据现场核查计划公告(第16号),预计最快也要2018年年底获批。

阿扎胞苷

优先审评入选理由:专利到期前1年的药品生产申请

原料药入选生产厂家:连云港润众制药有限公司

制剂入选生产厂家:注射用阿扎胞苷-正大天晴药业集团股份有限公司

原研上市情况:原研Baxter Oncology GmbH(H20170238)在2017年上市,暂无销售数据。

其余竞争对手:暂无其它生产厂家申报。

适应症:骨髓增生异常综合征

评论:原研药在第一批自查名单且在药物临床试验数据现场核查计划公告(第5号)中,于2017年获批。首仿药进入第八批自查且在药物临床试验数据现场核查计划公告(第17号),预计最快也要2018年年底获批。

 

枸橼酸托法替布

拟纳入优先审评入选理由:专利到期前1年的药品生产申请,首家申报。暂未公布是否纳入优先审评名单。

原料药入选生产厂家:连云港润众制药有限公司

制剂入选生产厂家:枸橼酸托法替布片-正大天晴药业集团股份有限公司

 

原研上市情况:2017年辉瑞上市5mg规格,暂无销售数据。

其余竞争对手:正大天晴药业集团股份有限公司、四川科伦药物研究院有限公司和扬子江药业集团有限公司已启动临床。

适应症:中度至重度活动性类风湿性关节炎

评论:枸橼酸托法替布片进入第二批自查名单且在药物临床试验数据现场核查计划公告(第5号)内,预计专利到期即可获批。

个别原研药在2017年才获批进口,若对应首仿药2018年就获批,原研药可能第一次省级招标就要面临首仿药的竞争。首仿药的数据保护期政策目前仍未落地,上面抢首仿的都是营销能力相对较强的厂家,首仿数据保护期将有利于其争夺市场,排第二第三的生产厂家抢夺市场难度增加。首仿药和原研药短兵相接的年代终于到来,但谁能赢得市场,很大程度上还是依赖国家的政策向哪方倾斜。

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2018-02-09T09:49:24+00:00 二月 9th, 2018|分类:最新动态|标签: , , |