88 篇 CMC 和 GMP 指南上线,IPEM 和识林助力药业国际化

6月20日,识林邀请美国FDA和IPEM教育项目与70多位参会者共议知识型产业、学习型企业和求知型人才的药业未来。会上美国FDA驻华办Lane Christensen博士代表FDA主管国际合作的副局长Mary Lou Valdez女士,向IPEM师生表示感谢,并向IPEM项目负责人郑强教授转交了赞誉信。

2007年美国FDA和北京大学合办了IPEM项目,并在FDA向美国国会的报告中数次作为亮点。除了通过教育,应用型研究也是美国FDA促进中国制药业国际化的方式。IPEM已和美国FDA多次合作植物药批准卷宗、批准前检查、生物等效性案例等翻译,这些翻译之所以称之为研究,因其系统化规范了术语,深入了解了政策制定的背景和思考,尽管还存在不少时间和能力造成的不足,但为业界准确把握和系统学习美国FDA的法规和监管要求提供了起点。

这封赞誉信源于2017年8月起,40余位IPEM成员(见表1)历时近8个月,完成了88篇CMC和GMP的关键行业指南和检查指南的翻译,并通过识林发布,只要在识林App上免费注册就可以学习和应用大多数指南(详见表2)。8个月中,3个月用于指南初稿的翻译,而校对和标准化历时5个月,强调的并非个别指南的文字优美或贴近汉语习惯,而是用词的系统化和一致性,翻译的准确性和完整性。

Mary Lou在信中指出,这些指南在识林App的上线,对中国制药业提供了有价值的工具和资源。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2018-06-27T15:38:54+00:00 六月 27th, 2018|分类:最新动态|